生  命  之  源

水是生命之源，它是包括無(wú)機(jī)化合、人類(lèi)在內(nèi)所有生命生存的重要資源。

藥品中水分含量的差異會(huì)影響藥物的質(zhì)量和功效。比如對(duì)于引濕性較高的藥品，如果水分含量過(guò)高不僅會(huì)影響其穩(wěn)定性、有效性及有效期，還會(huì)影響其制造工藝，更嚴(yán)重者可能會(huì)危及使用者的生命安全。因此水分的定量分析已經(jīng)被列為藥品檢驗(yàn)的基本項(xiàng)目之一。

目前《中國(guó)藥典》規(guī)定水分測(cè)量方法有卡爾費(fèi)休法、烘干法、甲苯、減壓干燥法和氣相法。熱重法也能用于某些藥物的干燥失重或水分的測(cè)定。

其中卡爾費(fèi)休法是專(zhuān)一、準(zhǔn)確的化學(xué)方法，可快速測(cè)定液體、固體、氣體中的水分。熱重法是新藥研發(fā)過(guò)程中水分測(cè)量不可少的工具。

熱重分析法vs卡爾費(fèi)休法

兩種方法測(cè)量水分的對(duì)比結(jié)果，如下：

從上表可知，對(duì)于需要區(qū)分自由水和結(jié)合水的物質(zhì)熱重分析儀是最合適的方法。因?yàn)樵摲椒ú粌H可區(qū)分水的類(lèi)型、樣品用量少、不需要額外的試劑、簡(jiǎn)單易操作且人工誤差小。

TGA是指在程序控溫下測(cè)定樣品重量和重量變化率隨溫度變化的分析技術(shù)。TGA技術(shù)可應(yīng)用于測(cè)量水分/揮發(fā)分的含量、分解溫度、熱穩(wěn)定性/氧化穩(wěn)定性、分解動(dòng)力學(xué)等；也可與紅外光譜、質(zhì)譜儀聯(lián)用分析逸出氣體的成分。

在TGA曲線(xiàn)中隨著溫度升高，藥物在較低溫度緩慢失去自由水（一般低于100℃）；在特定的溫度/溫度范圍內(nèi)發(fā)生臺(tái)階式的變化失去結(jié)合水。

如下圖所示，在低溫階段有一個(gè)較長(zhǎng)的失水過(guò)程，可判定為自由水脫水過(guò)程。在100℃以上有臺(tái)階式的失重，可判定為結(jié)晶水脫水過(guò)程。同時(shí)還可以通過(guò)失重率得到自由水和結(jié)晶水的含量，可測(cè)量結(jié)晶水的數(shù)量。

TGA熱重曲線(xiàn)（含自由水和結(jié)合水）

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