NOVA-STABILITY 穩定性管理軟件

確定藥品的保質期對患者的長期安全至關重要，但管理穩定性研究是一個復雜且耗時的過程。這類研究通常持續三到五年，期間的任何錯誤都可能導致產品的召回和引發監管問題，甚至要求重做整個研究，致使產品上市延遲。

監管機構對穩定性研究的審查極為嚴格，公司必須證明其數據的有效性。為降低研究失敗的風險，需要使用合規的軟件解決方案來管理穩定性操作并進行準確的保質期分析。現在，復雜和冗沓的電子表格已不再適用于數據的拉取、審查和分析。實施專門的穩定性軟件系統可以避免錯過取樣、延遲取樣、不合規和嚴重計算錯誤等問題。

NOVA-STABILITY 穩定性管理軟件的強大功能

Nova-Stability是業內的標準解決方案，在全球數百家制藥和生物技術公司擁有超過20年的應用經驗。它可以管理從單個到數千個研究項目，覆蓋從研發到質量控制的全過程。無論是生產、臨床前/臨床，還是生產后承諾研究，Nova-Stability都能應對自如。該系統可獨立使用，也可與您現有的Nova-LIMS、LIMS或ERP/MES系統(如SAP)集成。Nova-Stability提供無紙化自動化流程，節省時間并降低成本。它內置了符合最新ICH/FDA穩定性指南、21 CFR Part 11和數據完整性指南的合規性要求，確保您的組織能夠減少或消除所有監管風險。

完整的樣品追蹤：

遺漏樣品是一種監管風險，可能迫使您重做整個研究并延遲產品上市。

降低遺漏樣品風險:Nova-Stability的時間點調度和樣品提取報告確保用戶始終準時提取正確的樣品。

降低不合規風險:自動電子郵件通知，包括對錯過樣品的升級警報郵件。

降低人為錯誤風險:使用條形碼功能追蹤和掃描樣品，適用于各種操作，包括:取出、放回、丟棄、導航和在整個Nova-Stability應用程序中搜索。通過條形碼掃描，可以一次提取數十個樣品。

嵌入式統計軟件包:

手動或在軟件系統外進行統計分析可能導致計算錯誤，且不符合21 CFR Part 11和FDA的數據完整性指南。這些問題都會使驗證和證明研究結果變得困難。

通過行業經過驗證的嵌入式統計軟件包降低風險，標準配置包括以下模型:

回歸分析

方差分析(ANOVA表)

協方差分析(ANCOVA表)

數據池化(p值)

阿倫尼烏斯公式(回歸和估算模型)

庫存控制:

追蹤庫存"放置":在研究開始時標記和劃定穩定性庫存。

完整的樣品提取歷史:查看每次提取的用戶日期和時間。令您研究中的事件通過何人、何事、何地、何時和何故這些要素記錄得以清晰展現。

樣品室實時庫存:隨時在線查看您的樣品室中的庫存。

樣品監管鏈:追蹤提取、運輸、接收、丟棄和樣品狀態。

公式構建器:

使用Nova-Stabiity強大的公式構建工具，在系統中創建和驗證您自己的公式。

減少或消除將結果導出到外部應用程序的需求，保持數據完整性。

• NOVA-CLEANING VALIDATION
• NOVA-LIMS 實驗室信息管理系統
• NOVA-QMS 質量管理系統軟件
• NOVATEK INTERNATIONAL解決方案組合